论药品专利强制许可制度在我国的应用

论药品专利强制许可制度在我国的应用

——基于仿制药供应保障的视角

一、引言

药品专利强制许可制度基于平衡药品专利权和公共健康利益而生，是世界各国在TRIPS协定框架下保障仿制药供应、降低药品价格和应对公共健康危机的重要制度供给。在经历四次修订后，我国专利法现已建立了药品专利强制许可制度的主体框架，构造了药品专利强制许可一般制度和药品出口专利强制许可特殊制度两类制度安排，设计了五种实施路径，并初步建立了保障实施的配套制度。法律制度障碍目前仍是阻碍我国药品专利强制许可制度实施的重要因素，主要表现为药品专利强制许可一般制度的可操作性不强、药品出口专利强制许可特殊制度的内容和功能设计不尽合理，以及缺乏部门协作与经济激励等配套制度。此次2020年第四次修正案中关于专利强制许可章节的结构与条款的完善也正是我国进一步督促健全基于药品专利强制许可制度的部门协作机制的表现。

二、各国药品专利强制许可制度的现状

药品专利强制许可制度是平衡药品专利权人利益和公共健康利益的一种重要手段，进入21世纪以来，药品专利强制许可制度的有效实施日益成为广大发展中国家和最不发达国家保障仿制药供应、降低药品价格和应对公共健康危机的重要制度供给。例如与我国同为人口众多的发展中国家的印度，虽然迟至2002年才引入了药品专利强制许可制度，但已于2012年实施了首个药品专利强制许可，极大的减轻了相关民众的用药经济负担。据统计，2001年至2016年间，相关国家和地区总共实施了48件药品专利强制许可，取得了广泛的经济和社会效益。我国早在1984年第一部《专利法》制定之时，就已认识到了专利实施强制许可制度的重要性;后续受美国等国和WTO的影响，我国《专利法》在1992年、2000年、2008年以及2020年四次修订过程中，在授予和不断强化药品专利保护的同时，对药品专利强制许可制度进行了系统性地构造和完善。经过这四次专利法修订及后续的行政法规、部门规章的调整，我国已构建了全面符合TRIPS协定要求的药品专利强制许可制度框架。随着2013年以来陆勇案、魏则西案等药品可及性案件的相继发生以及2018年《我不是药神》等现象级电影的热映，我国政府、学术界和民间对“药品专利强制许可制度的实施问题”的探讨日益广泛而深入，启动药品专利强制许可制度的社会环境也逐步形成。在此背景下，国务院办公厅于2018年4月3日印发了《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》(以下简称《意见》)，提出要“明确药品专利实施强制许可路径”，并将依法分类实施药品专利强制许可，以期提高我国仿制药品的供应保障能力。

我国从加入世界贸易组织以来，遵守TRIPS协定的规定，实行与国际接轨的专利及其强制许可制度。我国《专利法》中对强制许可也作了规定，第四十八、四十九、五十条说明“在国家出现紧急状态或者非常情况时，或者为了公共利益的目的，国务院专利行政部门可以给予实施发明专利或者实用新型专利的强制许可”。但是，到目前为止，我国的专利强制许可制度在实践中却未得到充分的实施，甚至在医药行业未实践一次。所以，《我不是药神》电影里的主人公要冒着法律风险去印度购买仿制药，因为当时我国没有生产此类仿制药，更没有过药品的专利强制许可情形出现。

三、我国药品专利强制许可制度困境

针对以上现状，既有政府层面的原因，也有仿制药生产的现实问题。首先，从政府层面来看，我国政府对于专利的强制许可制度一直持谨慎的态度。我国从加入世界贸易组织以来，追求的是我国知识产权保护与国际的接轨，但在接轨的过程中，追求的更多的是形式上、片面的接轨，即保护标准的一致性。这种片面接轨忽略了我国国情的特殊性，我国人口众多，而且不同地区的经济发展状况非常不均衡，有些地区贫穷的人口非常多同时又是疾病的高发区，根本没有能力去购买创新药品。但是，我国《专利法》中药品强制许可制度的适用条件却比印度专利法条件严苛得多。对比印度专利强制许可制度，不难发现，我国对于强制许可的申请主体规定严格、狭隘，限制了该制度的适用。而且，我国对于该制度的申请程序规定非常模糊，也限制了该制度的实践运用。对比印度的政府与原研药企业进行谈判，我国政府迄今都没有一例案件与原研药企业进行谈判，从而实施药品专利强制许可制度。除了我国政府层面的原因以外，仿制药生产的现实障碍也存在。首先，我国法律规定，只有在药物管理局注册的药物才是真药，否则就是假药，就是因为这个规定，《我不是药神》中的主人公被判决违法，处以五年的有期徒刑。这也是我国法律规定与现实“仿制药”之间的矛盾之处，哪怕仿制药具有同原研药相同的药效，但是没有获得药物管理局的注册、批准，就被认定为“假药”。其次，在我国的医疗行业中，存在大量的灰色乃至黑色空间，形形色色的医药代表为了谋取高额利润，不惜向医院的领导、拥有处方药单的医生行贿，以诱使医生开具高昂的原研药。“葛兰素史克”案件揭露了医疗行业的诸多隐秘，层层的药价加码最终会转嫁到患者身上。在我国申报新的药品，除了研发成本、技术成本，还有额外的“制度成本”，制度成本源自医院的领导、拥有开处方药权限的医生、药品管理部门等诸多地方。因此，仿制药的生产与研发更加不易。

四、我国药品专利强制许可制度的完善

如果中国公民需要去印度代购能够治病的仿制药，那么，这一状况使得我们不得不去反思，我们国家的药品专利及其强制许可制度是不是存在不容忽视的问题？事实上，我国作为人口大国，公共健康问题在我国一直是一个严峻的话题，癌症、艾滋等疾病每年都吞噬了我国无数公众的生命。我国政府也把保护公共健康作为国家治理的重要议题，但是，由于存在法律、政策以及现实障碍问题，药品专利强制许可制度在我国实施得并不好。印度的经验或许可以给我们一些启示，当然，也不能照搬印度的经验。通过对我国专利强制许可制度的理论与现实分析，笔者认为，可以从理念和制度两个方面完善药品专利强制许可制度。

（一）理念上，我国应推动药品专利强制许可制度的实施根据专利法，专利权人一旦获得药品专利，即可享有不低于20年的保护期。在专利期间内，专利权人可以自行拟定药品的价格，药品的高价是专利权人在专利受保护期间内所享有的利益，是对专利权人研发成本的补偿与激励。但是，专利药品的价格往往非常高，使得大多数病人无法承受。我国专利法中有关于专利强制许可的规定，但是迄今未有一起药品的专利强制许可，这与我国政府对专利强制许可制度的审慎态度有关。维护公共健康是政府应尽的义务与责任。在我国，流行病与慢性病已经严重危害到民众的健康权与安全权。但是，目前我国治疗恶性疾病的特效药、专利药品主要是依赖进口，这类进口药往往没有纳入我国医保范围，病人需要自己支付绝大比例的医药费。而且这些进口药受到专利权的保护，价格非常高昂，绝大多数病人支付不起医药费，也正是因为这样，才会出现“陆勇”式不得不求购印度仿制药的情形。在救命药与法律面前，陆勇选择了救命药，这是一个中国普通的白血病患者的选择。但是，我国政府应当为陆勇式病人提供基本的医疗保障，这是一个有责任的政府应当承担的责任。在药品的研发上，我国和发达国家还有较大的差距，我国研发原研药和特效药的能力在短期内不太可能追赶得上发达国家。这也就意味着，我国在短期内还是需要大量的仿制药来满足公共医疗的需求。在我国专利保护已经加入TRIPS协定的情形下，不应当再对专利强制许可制度实施更为严苛的条件。从理念上，需要改变对专利强制许可制度实施的严苛要求，否则，使得该制度只能成为“一纸空谈”。

（二）制度上，完善药品专利强制许可制度及配套措施发展中国家中印度在药品专利强制许可制度上取得了一定的成绩，这与印度《专利法》对该制度的详细、可操作性规定密不可分，关于专利强制许可的规定有17条之多。借鉴印度的经验，我国的药品专利强制许可制度可以从以下三个方面进行完善。第一，扩大适用主体，加强制度的具体实施。依据我国《专利法》的规定，申请专利强制许可的主体必须是单位，个人不能作为申请的主体。而且，申请主体必须具备相应的实施专利的条件，此后经国务院专利行政管理部门的审查再作出是否批准的决定。针对适用主体方面，我国应以法律、法规的形式明确申请药品专利强制许可制度的主体，并应适当扩大。第二，从可操作性上进一步细化药品专利强制许可制度的事由与程序。目前，我国《专利法》对专利强制许可实施的条件是，专利权人自被授予专利之日起满三年，且自提出专利申请之日起满四年，无正当理由未实施或者未充分实施专利。该条款所规定的条件主要是从时间“三年”“四年”着手，但是对于“无正当理由”以及“未充分实施”都缺乏具体的、可操作的规定，这就给专利权人非常大的空间和理由去回避被强制许可。另外，实施专利强制许可的条件是为了公共利益，同样地，我国法律依然没有明确哪些情形下符合公共利益。对比印度专利法中的规定，有关公共利益的标准是“药品具有很大的社会需求”但是“价格远超公众所能支付的范围”，这两个标准较之更具有可操作性。由于具有可操作性的、明确的标准，所以印度政府据此实施了药品专利强制许可制度。因此，我国应当从制度层面进一步细化药品专利强制许可制度的事由与程序，使得该制度能够落到实地。目前许多国家，包括发达国家和发展中国家，对专利强制许可制度的适用规则都进行了较为细致的规定，比如南非《专利法》中将“未充分实施”就进行解释为“对专利产品的需求在南非没有得到数量上的充分和条件上的满足”，这种明确的、可操作性的规定值得我国借鉴。第三，完善药品专利强制许可制度的配套措施。维护公共健康与解决公共医疗问题是一项任重而道远的工作，光凭对专利药品实施强制许可并不能充分解决我国医疗卫生中“老百姓看病难”“没钱治病”“进口药价虚高”这些问题，还有赖于医疗体制的改革与完善。首先，对于“进口药价虚高”中隐含高额的灰色成本与黑色成本，需要加强对医疗行业商业贿赂的规制。针对目前药品流通环节过多，药品层层加价的现状，应当改革我国的医疗管理体制。其次，对我国法律中“假药”的规定进行完善，“仿制药”不等同于“假药”，区别于诈骗患者钱财的假药。我国应当通过行政规章或者司法解释明确“仿制药”的具体规则，包括未获得专利的仿制药的法律地位。在2014年最高人民法院与最高人民检察院联合发布的《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》的规定，虽然对少量代购仿制药不认定为犯罪，但是依然没有解决在为了维护公共健康情形下，大批量进口仿制药的合法性问题。最后，要解决公共医疗问题，根本途径在于提高我国的医疗研发水平。我国进口药价格高昂的原因，除了进口药受专利权保护以外，还因为我国国内缺乏与进口药相竞争的替代药，只能依赖于进口。当然，我国的医疗研发水平在短期内不可能突增猛进，所以，当遇到公共健康危机、公共利益受损的情况下，中国政府有条件地实施药品专利强制许可制度是完全可取的。

参考文献：

【1】杨军：《医药专利保护与公共健康的冲突研究》，北京大学出版社2008年版。

【2】杨光华主编：《WTO新议题与新挑战》，元照出版社有限公司2003年版。

【3】陈庆：“超《TRIPS协定》条款对药品专利强制许可的变异及应对策略，载《知识产权》2013年第6期。

【4】易继明：“专利的公共政策—以印度首个专利强制许可案为例”，载华中科技大学学报（社会科学版）2014年第28卷第2期。

【5】饶明辉：《当代西方知识产权理论的哲学反思》，科学出版社2008年版。